Plastiques à haute performance pour les applications dans les sciences de la vie, la médecine et les équipements d'analyse
Les matériaux thermoplastiques haute performance apportent un certain nombre d’avantages aux composants et dispositifs utilisés dans le domaine des sciences de la vie, de l’équipement médical et des laboratoires d’analyse. Différentes catégories de thermoplastiques répondent à ces applications très variées. Une catégorie de matériaux comprend les plastiques qui offrent des qualités fonctionnelles spécifiques pour les composants contenus dans les équipements ou les dispositifs et qui ne sont pas en contact direct avec l’homme. Drake Plastics propose un portefeuille impressionnant de thermoplastiques à très hautes performances pour ces utilisations. Il s’agit notamment de plusieurs qualités de Victrex® PEEK (polyétheréthercétone), de KetaSpire®PEEK de Solvay, de Torlon® PAI (polyamide-imide), de AvaSpire® PAEK (polyaryléthercétone) et de Ryton® PPS (sulfure de polyphénylène),ainsi que d’Ultem™ PEI (polyéther-imide) de Sabic. Ces matériaux offrent diverses combinaisons de résistance élevée aux températures extrêmes, de résistance à l’usure à long terme sous charge dynamique – dans de nombreux cas sans lubrification externe -, de capacité à résister aux produits chimiques agressifs et d’excellentes propriétés électriques. Victrex PEEK et KetaSpire PEEK, AvaSpire PAEK et Ultem PEI présentent également une résistance remarquable à une exposition prolongée à la vapeur et à l’eau chaude.
Un autre groupe de thermoplastiques utilisés dans les applications médicales et les sciences de la vie est regroupé sous le terme de matériaux biocompatibles. Ils répondent à des exigences strictes pour les dispositifs et composants implantables et non implantables qui sont en contact direct avec le corps humain. Ces matériaux doivent respecter des mesures de conformité et des certifications rigoureuses pour les usages auxquels ils sont destinés. En conséquence, Drake limite ses activités dans le domaine des matériaux biocompatibles et des implants humains, y compris le Zeniva PEEK de Solvay et d’autres matériaux, à une entreprise spécialisée qui possède l’expérience, les connaissances, les systèmes de qualité et les procédures adaptés à ces thermoplastiques spécialisés.
Thermoplastiques standard à haute performance dans les applications sans contact
Les avantages fonctionnels des matériaux polymères haute performance standard de Drake Plastics comprennent la résistance à une large gamme de produits chimiques, une résistance et une ténacité élevées, même à des températures extrêmes, ainsi que des propriétés d’isolation et d’isolation électrique et thermique. Ces thermoplastiques présentent également une résistance exceptionnelle à l’usure pour les composants porteurs et les pièces mobiles tels que les engrenages, les rouleaux, les roulements et les coussinets. Ils sont utilisés en interne dans de nombreuses applications médicales et analytiques où ils ne sont pas exposés à un contact corporel. Par exemple, Drake Plastics commercialise son produit Torlon 4203 PAI (polyamide-imide). Seamless Tube® dans des rouleaux très résistants à l’usure qui assurent une longue durée de vie aux pompes péristaltiques. Le PAI Torlon 4275 offre également une résistance à l’usure à long terme, une grande solidité et la capacité de maintenir des dimensions précises en cas de fluctuations de température dans les bagues internes utilisées dans les prothèses.
Le PEEK, reconnu pour sa combinaison de solidité, de résistance à l’usure et d’inertie dans un grand nombre de produits chimiques, a également de nombreuses applications fonctionnelles dans les équipements médicaux, analytiques et des sciences de la vie. Drake Plastics fournit diverses qualités de Victrex® PEEK et de KetaSpire® PEEK de Solvay sous forme de pièces extrudées usinables et de composants usinés et moulés par injection pour ces utilisations. Les roulements usinés avec précision en barre PEEK 450FC30 de Drake combinent une grande rigidité et une résistance à l’usure sans lubrification pour une fiabilité à long terme dans les moteurs électriques à grande vitesse qui alimentent les instruments de microchirurgie. L’application permet également de mettre en évidence les propriétés électriques typiques de nombreux thermoplastiques haute performance Drake, un avantage qui justifie leur utilisation dans des applications où l’isolation électrique et l’isolation thermique sont importantes.
Drake extrude le PEEK haute température KetaSpire KT820 NT de Solvay en barres, puis usine des entretoises à tolérance de précision qui isolent et joignent les composants électriques des moteurs électriques contenus dans les appareils chirurgicaux.
Le KetaSpire PEEK haute température étend la résistance à l’usure, l’inertie chimique et la haute résistance de cette famille de polymères haute performance aux applications nécessitant une amélioration des propriétés thermiques au-delà de ce que les grades PEEK standard tels que KetaSpire KT-820 et Victrex 450G peuvent supporter. Le PEEK haute température est disponible chez Drake Plastics sous forme de semi-produits et de composants usinés avec précision et moulés par injection. Il se caractérise également par une plus grande résistance que les formulations PEEK standard.
En raison de leur résistance chimique exceptionnelle et de leur stabilité dimensionnelle sous l’effet des variations de température, Torlon PAI, PEEK, High Temp PEEK, Ultem PEI, Ryton R-4 PPS et AvaSpire PAEK sont également spécifiés pour les composants internes des équipements analytiques utilisés dans le domaine des sciences de la vie. Drake Plastics propose sa gamme de matériaux sous forme de formes en stock et de pièces usinées et moulées par injection de précision afin de répondre de manière efficace aux diverses exigences de performance de ces applications.
Drake Plastics est un spécialiste reconnu des polymères à ultra haute performance. Nos décennies d’expérience en matière de collaboration ont aidé les ingénieurs à développer des solutions de sélection de matériaux et de production de pièces pour de nombreux défis d’applications aéronautiques tels que ceux-ci.
Applications typiques : Thermoplastiques haute performance pour les composants sans contact avec le corps
- Les rouleaux des pompes péristaltiques reposent sur le Torlon 4203 PAI à haute résistance pour une résistance à l’usure accrue et une longue durée de vie.
- Les roulements utilisés dans les moteurs d’instruments de microchirurgie sont usinés à partir de la barre PEEK 450FC30 de Drake, renforcée à 30 % par des fibres de carbone, pour un fonctionnement sans lubrification dans ces outils à grande vitesse.
- Les rotors et stators des équipements HPLC (chromatographie liquide à haute pression) sont moulés par injection en fibre de carbone PEEK pour sa résistance et son inertie chimique.
- Les entretoises électriques des moteurs d’outils chirurgicaux sont usinées à partir de la barre PEEK Victrex KT820 NT de Drake. Ils assurent l’isolation et les joints des composants internes.
- Les bagues de prothèses fabriquées en Torlon 4301 PAI Seamless Tube® de Drake offrent des tolérances de précision et une résistance à l’usure pour les composants internes soumis à une charge dynamique. Le Tube sans soudure réduit également le temps d’usinage et la perte de matière par rapport aux barres rondes solides.
- Les cages de roulements utilisées dans les moteurs de forets dentaires à grande vitesse reposent sur le Torlon 4301 PAI et le Torlon 4275 PAI pour une longue durée de vie .
- Les tiges à barrière de vide pour le remplissage de flacons pharmaceutiques tirent parti de l’inertie chimique du PEEK, de sa résistance à la vapeur et à l’eau chaude et de sa conformité réglementaire pour la manipulation d’aliments ingérables.
- Les composants des équipements analytiques, notamment les raccords, les vannes, les collecteurs, les joints et les bagues, sont fabriqués en PEEK, Ryton PPS et AvaSpire PAEK pour leur grande résistance et leur inertie chimique.
- Les bagues pour outils chirurgicaux robotisés à grande vitesse, usinées avec précision en PEEK 450FC30 renforcé de 30 % de fibres de carbone, offrent la solidité et la résistance à l’usure indispensables à des performances fiables à long terme.
Plastiques biocompatibles pour dispositifs médicaux
Les thermoplastiques biocompatibles destinés aux dispositifs médicaux en contact avec les tissus et fluides internes du corps humain sont classés par la FDA en fonction de la somme cumulée des temps de contact uniques, multiples ou répétés :
- Exposition limitée : les matériaux destinés aux dispositifs qui ont un contact limité ou à court terme avec les tissus et les fluides internes signifient que leur durée d’exposition est limitée à 24 heures ou moins. Les plastiques utilisés dans ces applications sont généralement désignés dans l’industrie comme des « plastiques de qualité médicale ».
- Exposition prolongée : cette désignation définit les plastiques pour les dispositifs qui peuvent être en contact avec les tissus et les fluides internes pendant une période allant jusqu’à 30 jours.
- Exposition à long terme ou permanente : Les dispositifs et les plastiques définis comme biocompatibles pour une exposition à long terme ou permanente signifient qu’ils peuvent être en contact avec les tissus et les fluides corporels pendant plus de 30 jours.
Les plastiques qui répondent aux exigences des dispositifs des deux dernières catégories sont généralement considérés comme des matériaux implantables, leur niveau de biocompatibilité étant défini par la durée du contact.
Certaines des familles de polymères que Drake Plastics extrude couramment, usine en pièces de précision ou moule par injection sont des qualités qui répondent aux exigences de biocompatibilité pour les trois catégories réglementaires. DRAKE répond généralement aux besoins de ses clients pour ces polymères spécialisés par le biais d’une association avec une entreprise spécialisée dans la fabrication de plastiques médicaux située à côté des activités de Drake à Cypress, TX. Cette entreprise extrude des pièces usinées et produit des pièces usinées de précision et des composants moulés par injection à partir de ces matériaux biocompatibles. Elle est enregistrée selon la norme ISO 13485 et peut prendre en charge l’enregistrement du site si nécessaire. Les équipes d’ingénierie des applications et des processus offrent également leur expertise en matière d’exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux et aux matériaux afin de faciliter les projets de développement de produits.
Plastiques de qualité médicale
La gamme des polymères médicaux permet aux fabricants d’appareils de spécifier un matériau biocompatible présentant les propriétés physiques, la résistance à la stérilisation, le coût et les options de production qui répondent le mieux aux exigences de chaque appareil.
Parmi les plastiques médicaux destinés aux applications à exposition limitée ou à court terme (jusqu’à 24 heures), on peut citer les qualités de KetaSpire et Victrex PEEK, AvaSpire PAEK, Radel PPSU, Udel polysulfone, Ixef PARA et Ultem PEI. Tous sont conformes aux normes réglementaires de l’industrie et aux protocoles de gestion de la qualité et la plupart (si l’on inclut Ixef) sont disponibles sous forme de pièces extrudées pour des pièces usinées avec précision ou sous forme de composants moulés par injection.
Le PEEK offre une combinaison inégalée de robustesse, de rigidité, d’inertie à une vaste gamme de produits chimiques et de résistance à de multiples cycles de stérilisation. Avec une Tg (température de transition vitreuse) de 143°C (289°F) et une température de déviation thermique de 152°C (306°F), il conserve sa rigidité aux températures extrêmes. Le PEEK conserve également des dimensions précises sur de grandes variations de température.
KetaSpire PEEK de Syensqo (anciennement Solvay), Victrex PEEK et VESTAKEEP PEEK d’Evonik sont des noms commerciaux importants pour la résine, et tous les trois servent des applications à court terme dans l’industrie des dispositifs médicaux dans le monde entier. Le polymère opaque est disponible auprès des fabricants de polymères en blanc cassé naturel et en couleurs personnalisées.
Radel PPSU (polyphénylsulfure)
Le Radel PPSU de Syensqo est reconnu pour sa capacité à conserver ses performances après des centaines de cycles dans les méthodes de stérilisation les plus courantes. Cela en a fait un matériau de premier plan pour les dispositifs réutilisables, où la longévité se traduit par une rentabilité. Il offre également une grande résistance mécanique et aux chocs et est inerte face à de nombreux produits chimiques et nettoyants utilisés dans les établissements médicaux.
Les grades biocompatibles de PPSU ont des propriétés physiques communes et diffèrent principalement par leurs caractéristiques de transformation à l’état fondu. Radel 5500 est souvent transformé par extrusion en pièces extrudées usinables, tandis que Radel 5100 et Radel 5800 sont des grades de moulage par injection. Les caractéristiques de transformation à l’état fondu de Radel 5000 lui permettent d’être utilisé à la fois pour l’extrusion et le moulage par injection. Toutes les polymères naturelles Radel PPSU ont une teinte ambrée transparente. Des couleurs semi-opaques pour les soins de santé sont également disponibles.
Deux qualités d’Ultem PEI biocompatibles ont été commercialisées pour les dispositifs médicaux. Les propriétés de l’Ultem HU-1000 sont comparables à celles de l’Ultem 1000 standard, et le matériau peut être utilisé dans des applications exposées à un contact corporel interne pendant 24 heures. Ultem HU-1004 est un mélange breveté qui présente une plus grande résistance aux chocs. Il est également approuvé pour un contact allant jusqu’à 29 jours. Tous deux supportent des cycles répétés d’autoclavage à la vapeur, ont une excellente résistance chimique et conservent leur grande rigidité à des températures allant jusqu’à 340°F (170°C).
Les polymères sont disponibles auprès de Sabic, un fournisseur mondial de polymères, en ambre foncé transparent, en noir et dans d’autres couleurs opaques personnalisées.
PSU (polysulfone)
L’un des avantages uniques du polysulfone parmi les plastiques médicaux de haute performance est sa transparence dans les sections transversales minces. Le matériau est presque transparent dans les applications à parois minces moulées par injection, un facteur clé de son utilisation dans les dispositifs où l’observation visuelle d’éléments tels que la position physique d’un composant ou l’écoulement d’un fluide doit être surveillée et confirmée. Le polysulfone est également disponible dans des teintes personnalisées et des couleurs opaques pour les soins de santé.
Largement disponible sous le nom d’Udel 1700 de Syensqo, le polysulfone résiste à l’exposition à la plupart des produits chimiques et nettoyants utilisés dans le secteur de la santé, et présente une bonne rigidité et une bonne ténacité. Sa résistance à l’hydrolyse et sa résistance à la température jusqu’à 174oC(345oF) permettent de prolonger la réutilisation des instruments et des dispositifs après une stérilisation répétée à la vapeur à 134oC(273oF). Il est disponible sous forme de granulés pour le moulage par injection et sous forme de pièces extrudées pour l’usinage de composants et de moules de précision.
L’AvaSpire PAEK de Syensqo est souvent considéré comme une alternative au PEEK dans les composants où les niveaux supérieurs de résistance chimique et thermique du PEEK ne sont pas nécessaires. Comme le PEEK et le PEI Ultem, le PAEK d’AvaSpire présente une ténacité et une résistance aux produits chimiques, à la vapeur et à l’eau chaude qui en font un candidat pour les instruments chirurgicaux à usage multiple soumis à des cycles de stérilisation répétés. Disponible en blanc cassé naturel et en couleurs opaques personnalisées (le PAEK est plus facilement pigmenté que le PEEK), les applications typiques comprennent les poignées de dispositifs médicaux, les boutons, les poignées, les écarteurs et les plateaux d’instruments.
PARA (polyarylamide)
Le PARA est un polymère médical polyvalent et rentable pour les dispositifs à usage unique. Renforcé par des fibres de verre, il confère une rigidité exceptionnellement élevée aux instruments portatifs. Contrairement à de nombreux autres plastiques renforcés de fibres, il présente une finition de surface lisse et brillante dans les composants et les dispositifs moulés par injection.
Syensqo produit l’Ixef PARA dans une gamme de couleurs standard stabilisées aux rayons gamma qu’elle prend en charge avec le Master Access File (MAF) de la FDA. Les options de couleur sont particulièrement utiles pour différencier les instruments dans les kits chirurgicaux. Les dispositifs fabriqués à partir de PARA résistent à l’autoclavage et ne présentent pas de changement significatif d’apparence ou de perte de propriétés mécaniques après une stérilisation aux rayons gamma.
Formes semi-finies usinables Ixef PARA
Bien que le PARA soit généralement considéré comme un plastique de qualité médicale pour le moulage par injection, il existe aujourd’hui une technologie permettant d’extruder le polymère en pièces extrudées pour l’usinage. Drake peut aider les fabricants de matériaux de construction à s’approvisionner en formes, ce qui peut s’avérer particulièrement utile pour le prototypage et les essais avant de finaliser l’outillage de moulage par injection.
Plastiques implantables
Les plastiques et dispositifs implantables sont généralement définis comme ceux qui sont exposés de manière prolongée aux tissus et fluides corporels (1 à 30 jours), ou qui sont destinés à une implantation permanente ou à long terme. En raison de la nature critique de ces applications, les fournisseurs de polymères ont établi un protocole de qualification particulièrement strict pour la disponibilité des polymères qu’ils proposent pour les dispositifs à contact permanent ou à long terme.
DRAKE peut fournir aux fabricants de dispositifs médicaux un accès rapide aux capacités de traitement et aux systèmes de gestion de la qualité nécessaires pour convertir les polymères implantables en pièces extrudées usinables et en composants usinés et moulés par injection de précision. Outre les barres rondes, le PEEK implantable est également disponible pour les fabricants de dispositifs médicaux sous forme de films et de feuilles minces.
PEEK implantable
Les grades de PEEK implantables spécialisés ont joué un rôle de premier plan parmi les plastiques à haute performance pour les dispositifs implantés à long terme. Ce polymère est accepté depuis des décennies dans le monde entier pour sa biocompatibilité, sa conformité réglementaire et ses propriétés physiques, et son efficacité a été validée dans une gamme croissante et diversifiée de dispositifs médicaux.
Les fournisseurs de polymère PEEK ont engagé des ressources importantes dans les systèmes de fabrication et de qualité ainsi que dans les tests de biocompatibilité afin d’obtenir les approbations requises de la part des organismes de réglementation. La gamme d’applications potentielles continue également de s’élargir grâce à de nouvelles technologies de produits qui améliorent les performances du PEEK implantable. Les développements incluent des grades de PEEK composés avec des additifs ou avec des traitements de surface pour obtenir des avantages tels que la réduction de la réponse des macrophages, la minimisation du risque d’infection et la promotion de la croissance osseuse.
Outre la disponibilité du polymère implantable auprès des fournisseurs de polymères, le PEEK implantable est également disponible sous forme de films, de feuilles minces et de formes en stock pour les pièces usinées de précision.
Fournisseurs et marques de PEEK implantable
- Syensqo (anciennement Solvay) : Polymères Zeniva® PEEK
- Invibio Biomaterial Solutions : Polymères PEEK OptimaTM
- Superior Polymers : Polymères PEEK Magnolia
- Evonik : Résines PEEK pour implants VESTAKEEP®.
- Genesis Medical Plastics : Genesis PEEK® : formes usinables, feuilles minces et films
Polymères sulfones implantables
Syensqo, également dans sa gamme de produits Solviva® Biomaterials, a réalisé les investissements dans les installations et les approbations réglementaires nécessaires pour élargir les options de polymères implantables au-delà du PEEK. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent ajouter Veriva PPSU (polyphénylsulfone) et Eviva PSU (polysulfone) aux matériaux candidats pour les dispositifs implantables à long terme.
Ces polymères présentent des profils de performance comparables à ceux de leurs homologues Radel PPSU et Udel PSU de qualité médicale. Ils sont tous deux disponibles en blanc opaque et en teintes transparentes naturelles. En fait, Eviva PSU et Veriva PPSU sont les seuls polymères transparents implantables. La teinte claire de l’Eviva PSU naturel est particulièrement avantageuse lorsque la clarté et la transparence sont des attributs importants pour un dispositif. Les deux polymères sont disponibles sous forme de granulés pour les pièces moulées par injection et sous forme de formes usinables pour les pièces usinées avec précision.
Applications typiques : Thermoplastiques biocompatibles
Par rapport aux métaux et aux autres matériaux traditionnels, les plastiques biocompatibles peuvent offrir des avantages significatifs en termes de poids, de facilité de fabrication, de coût, de performance et de cohérence de production pour des dispositifs médicaux spécifiques. Les spécifications des matériaux sont basées sur les exigences spécifiques de chaque dispositif médical. Les applications typiques sont les suivantes
Plastiques médicaux pour dispositifs à contact limité (jusqu'à 24 heures)
- Instruments chirurgicaux à usage répété et trousses chirurgicales
- Sondes et extracteurs
- Essais de dimensionnement des prothèses articulaires
- Systèmes d’administration de médicaments à court terme
Polymères implantables pour dispositifs à contact permanent / à long terme
- Implants rachidiens
- Dispositifs d’administration de médicaments, valves et dérivations
- Dispositifs bioélectroniques
- Dispositifs cardiovasculaires et neurovasculaires
- Ancres de suture
Le développement continu de polymères implantables améliorés et de grades contenant des additifs améliorant les performances permettra d’étendre les avantages à une liste croissante de dispositifs.
